O II- Wiki Meeting em Pesquisa Clínica, com representantes da ANVISA, CONEP e UNESCO ocorreu no dia 19 de Setembro de 2009 em São Paulo.
Sobre os participantes
- Abertura e boas vindas dos facilitadores – Dr. Moisés Vanunci, Dr. Paulo Antoline e o Sr. Edgar Baptista.
- Vunerabilidade dos sujeitos de pesquisa e registro de investigadores – Dra.Patrícia Saidon da RedBioética/Latino Americana/UNESCO da Argentina.
- Contribuição da ANVISA sobre os avanços no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil – Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento – Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos – GGMED.
- Contribuição da CONEP sobre os avanços no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil – Dr. Dalton L. de Paula Ramos.
- Contribuição dos Centros de Pesquisa e da Associação dos Centros de Bioequivalência (ACBIO) – Sra. Marci Pietrocola, Dr. Eduardo Abib (Presidente da Associação dos Centros de Bioequivalência), Dra. Mineko Tominaga, Dr. José Segalla (Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica).
- Contribuição dos representantes de CEPs. – Dr. Hudson Buck, Sra. Teresa Cristina D. C. Nascimento.
- Contribuição das Indústrias Farmacêuticas – Sr. Luciano Lobo(Pró-Genéricos), Sra. Camila Paschoalato, Sra.Juliana Tosta, Dr Lênio Alvarenga, Dra. Laura Luchini.
- Contribuição das CROs e Convidados – Dra. Cecília Lorenzi (Eurotrials) Dr. Rodrigo Spricigo (GCdois), Sra. Isabela Drummond (Fundação Biominas).
Pontos de discussões
VULNERABILIDADE DOS SUJEITOS DE PESQUISA E REGISTRO DOS INVESTIGADORES – RedBioética Latino Americana UNESCO.
Dra. Patrícia Saidon – Argentina.
Comentário sobre RedBioética:
Promover EAD em ética clínica
Publicações
Situação da América Latina – evolução da legislação em bioética
Aumento da participção nos últimos 15 anos.
Aumento de CROs na AL
Aumento de CEPs
Resultado da criação de medidas regulatórias
A proteção do sujeito como um dever do estado
As normas devem contemplar:
As pesquisas devem priorizar desafios locais à saúde.
Características sócio-cultural ds sujeitos
TCLE – características especiais em cada situação vulnerável
Estímulo à formação de CEPs – estruturar o funcionamento e composição
Custos: de que forma o voluntários terão acesso ao benefícios obtidos com a pesquisa
Conflito de interesse – registro de ensaios clínicos:
Interesse do investigador diferente do sujeito – contrário à Helsinque e Nuremberg
Interesse individual
Interesse patrocinador x investigador.
Instituições de saúde x investigadores/patrocinadores
Conflitos na publicação.
Autores fantasmas – não participaram de nada
Autores convidados – dar nome de peso ao artigo
Recomendações de editores de grandes revistas:
Autores participantes.
Publicação de resutados negativos.
Transparência de conflitos.
Publicação somente de ensaios registrados
Quem deve ser registrado:
Clinical trials – não obrigatório
Registro on-line não público
Experiências em registro:
Argentina – informações públicas:
Contém: data, patrocinador, CRO, todas as instituições, contato de todos (patrocinadores, investigadores) países participantes, estado atual de inclusão, qual o objeto e estudo, que tipo de estudo, protocolo, tam de amostra, comissões que apreciaram, aprovações de CEPs, emendas de protocolo.
CONTRIBUIÇÃO DA ANVISA SOBRE OS AVANÇOS NO CENÁRIO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL
Dr. Alessandro Ferreira – Brasil.
Vê a contribuição como contundente e colaborativo para tornar o país atrativo.
Situação da ANVISA:
Duas vertentes: seg e efic/ técnico-farmacêutica
Apresentação do organograma novo relativo à fármacos e estudos clínicos.
Construção de um guia de estudos não-clínicos – diretrizes sem força de lei.
Faz parte de uma agenda regulatória – publicações de diretrizes para estudos e registro.
Estas publicações visam informação sem necessidade de alteração de leis e normas oficiais.
Publicação IN04/2008 – Boas Práticas Clínicas
Baseado em documentos internacionais – documento das Américas.
Norteia inspeções com caráter educativo.
POP é o caminho para aplicação de GCP.
Assumiu como objetivo a diminuição do passivo administrativo
Reuniões para avaliação de protocolos
Comprometimento responsável em acelerar a apreciação dos processos
Balanço da RDC 39
Histórico, desvinculo da apreciação da CONEP, mas há intenso intercâmbio entre eles.
Exigência de registro em bases de dados internacionais de estudos de fase III
Pontuou aspectos que geram atraso na apreciação de processos
Notivisa – relato de eventos adversos, adaptação para pesquisa clínica em andamento – prazo: fim do ano.
Acesso expandido e uso compassivo (RDC28): norma em elaboração.
CONTRIBUIÇÃO DA CONEP SOBRE OS AVANÇOS NO CENÁRIO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL
Dr. Dalton Ramos – Brasil.
III Encep – Plataforma Brasil
Retomar a vocação dos CEPs e da CONEP –
Manter a ciência a serviço da pessoa.
604 CEPs ativos em abril de 2009.
16 Comitês fechados pela CONEP em 2008
Brasil como referência internacional em pesquisa – acarreta na demanda de maior profissionalismo.
Dois grandes temas:
Aspectos operacionais
Comunicação: sinais de ineficiência – trabalho em papel…
Abertura para expressão – conciliação com o tamanho do sistema.
A descentralização é necessária, mas no momento não é a realidade.
Os CEPs solicitam a não-descentralização por receio de desamparo.
Investimento nas bases de comunicação – SISNEP. 1/3 dos CEP não são nem cadastrados no sisnep.
Demandas de controle social e pesquisas envolvendo o SUS.
É necessária integração efetiva com a ANVISA. Existem duplicidades de exigências que serão unificadas por bases compatíveis.
ENCEP também com finalidade de qualificação dos CEPs.
Alta rotatividade de técnicos integrantes da CONEP.
Número de protocolos para análise – busca pela descentralização.
Aumento de qualidade nos protocolos de pesquisa acompanhou o desenvolvimento da pesquisa.
Aplicação e interpretação das normas nacionais
Workshops para determinação de aspectos técnicos.
Evolução da ciência – dinamismo do sistema
Maiores dificuldades:TCLE
Envolvimento do pesquisador principal: traduções malfeitas que colocam em dúvida o envolvimento do pesquisador.
Adaptação à realidade local do TCLE
Efetiva avaliação de risco-benefício também deve seguir a realidade local
As propostas internacionais podem ter viés em relação aos países menos desenvolvidos.
