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O III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA ocorreu em São Paulo em 25 de setembro último, organizado pela eASSERTIVA e contou com a presença de representantes de CRO´s, laboratórios e de representantes da ANVISA, que deram sua importante contribuição para o evento.

Principais Temas Abordados

Dr. Moisés Vanunci, Diretor Executivo da eASSERTIVA avaliou a importância do papel das associações ligadas às áreas médica e farmacêutica para que estas se tornem provedoras de conteúdo ligado as suas áreas de atuação a fim de facilitar o canal de acesso às informações e atualidades sobre ensaio clínicos na América Latina. Segundo Dr. Vanunci, o crescente aumento do número de ensaios clínicos nesta região tem chamado a atenção de empresas do mundo inteiro e falta uma plataforma consistente de informações que possam converger para o interesse comum de instituições ligadas à saúde. O apoio das associações de classe seria de extrema relevância para que esta plataforma pudesse dar espaço às vozes de representantes da medicina farmacêutica brasileira para o interesse de todos.

Dr. Marcelo Sidi, Gerente Geral de Cosméticos da ANVISA, abordou de forma elucidativa questões relacionadas ao registro de produtos, à cosmetovigilância , à ética e segurança e à forma como a ANVISA recebe estes pedidos, esclarecendo importantes tópicos sobre os relatórios que comprovam os benefícios propostos pelo produto e baixo risco sanitário. Ele também mencionou sobre o aumento do número de centros de pesquisas clínicas para cosméticos no Brasil nos últimos cinco anos. Segundo ele, as indústrias cosméticas têm contratado cada vez mais empresas de pesquisa e desenvolvimento a fim de comprovar os ´claims´ ou ´apelos de embalagem´ antes que os produtos sejam disponibilizados no mercado, embora hoje a ANVISA ainda não tenha um controle sobre estas CRO´s especializadas em cosméticos e embora o Brasil seja hoje o terceiro maior consumidor de cosméticos do mundo, perdendo apenas para E.U.A. e Japão. Ele informou ainda que o timeline médio para análise de cosméticos, não ocorrendo exigências no decorrer do processo de registro, é de 25 dias para a publicação no D.O.U. e que quando o produto entra em exigência, a empresa tem 30 (trinta) dias para cumprí-la.
Dr. Alessandro Ferreira, Gerente Geral de Medicamentos da ANVISA, trouxe aos convidados relevantes informações sobre os processos de registro de medicamentos no Brasil e tendências. Entre outras novidades, ele informou que existe um projeto de lei no país que visa melhorar os tempos e que existe um guia de harmonização para os ensaios clínicos publicados pela ANVISA.

Um tema polêmico em muitos países e que também foi abordado pelo Dr. Ferreira foi a realização de pesquisas clínicas em crianças. Ele é atualmente representante da ANVISA junto à O.M.S. na área de pediatria e a conduta ética do Brasil neste tipo de pesquisa também tem sido avaliada pela O.M.S.

Também foi abordado o tema do registro eletrônico de medicamentos lançados há 2 dois meses e que futuramente o mesmo ocorrerá para as pesquisas clínicas, assim como a possibilidade de notificação eletrônica via o portal da ANVISA sobre eventos adversos e do processo de notificação destinado à farmacovigilância e uma estimativa de um ano para que esta plataforma entre em funcionamento.
As tendências e inovações para os ensaios clínicos no Brasil demonstram a necessidade de se estabelecer guias dinâmicas sem conotação de normativa e da distribuição eletrônica dos protocolos. Hoje o timeline para registro de um protocolo no Brasil é de 40 a 90 dias sem exigências, sendo que se o protocolo entra na fase III no país, é possível se solicitar junto à ANVISA uma reunião para pedir a celeridade no processo de análise, fato desconhecido por muitas empresas, que não fazem uso deste recurso por desconhecimento. Além disso, alguns tipos de medicamentos possuem prioridade de análise, como as vacinas, por exemplo.

Também foi abordado no evento a comunicação entre CONEP e ANVISA, que são entidades distintas e que atuam de forma independente e com focos distintos. A ANVISA faz inspeções de Boas Práticas de Ensaios Clínicos (GCP) e geralmente um representante da CONEP também o faz, embora a ANVISA não possa estabelecer demandas junto à CONEP, que pode vir a ser regida por uma lei (e não uma resolução) que está tramitando no congresso. Ficou claro que ANVISA e CONEP têm se comunicado muito, o que é positivo para o cenário de ensaios clínicos no país.

Alguns outros temas críticos foram abordados por participantes do evento como a logística de amostras e as funções da ANVISA e INFRAERO: como melhorar e estabelecer mecanismos para reduzir os gargalos derivados da falta de comunicação entre estes órgãos na questão de envio e recebimento de amostras? Ficou clara a necessidade de criação de um canal de comunicação técnico e efetivo para diminuir problemas e atrasos na logística de amostras, um dos fatores cruciais para a realização dos ensaios clínicos.

Um outro tema crítico abordado foi a importância da qualidade das traduções científicas para ensaios clínicos no país. Questões como comprometimento com tempo de resposta e qualidade técnica para cumprimento de prazos por parte de empresas de tradução foram abordados. A centralização de traduções para ensaios clínicos fora do Brasil pode comprometer e colocar em risco os resultados dos próprios estudos.

Em suma

O aumento do número de ensaios clínicos no Brasil fica evidente através das estatísticas apresentadas e é nítido que houve um aumento expressivo nos últimos cinco anos da realização de estudos nos principais sites de investigação da América Latina e que o uso de plataformas eletrônicas pelas empresas e autoridades regulatórias poderá favorecer muito a redução de timelines.

Fica claro que a melhora nos canais de comunicação entre ANVISA, CONEP, INFRAERO e empresas seria ´salutar´ para o desenvolvimento e melhora dos ensaios clínicos no país e que os representantes dos sites de investigação, CRO´s e laboratórios continuem fazendo a sua parte para isso.