O eMonitor da eAssertiva é uma solução de Tecnologia da Informação para estudos clínicos, uni ou multicêntricos, incluindo CRF eletrônica, monitoria, relatórios e auditoria; de acordo com as normas e procedimentos éticos e técnicos nacionais e internacionais.
Principais características
- Desenho do estudo: definição das características do estudo, centros participantes, braços do estudo e visitas programadas.
- Gerenciamento de usuários: cadastro de todos os usuários do sistema, com definição das credenciais de acesso de cada um.
- CRF eletrônica: definição das CRFs (Case Report Forms) a serem preenchidas em cada visita, com criação de regras de validação para cada campo. As CRFs preenchidas são assinadas eletronicamente pelo pesquisador.
- Monitoria: criação de Notas de Discrepâncias (queries) sobre os dados preenchidos nas CRFs, permitindo que o pesquisador efetue as correções, se necessário.
- Exportação de dados: geração de relatórios personalizados (datasets) que podem ser exportados para o Microsoft Excel, para softwares de análise estatística (como SAS e SPSS) ou ser visualizados na tela do navegador.
- Auditoria: o sistema mantém um registro permanente de todas as ações realizadas pelos usuários, incluindo data/hora da ação, tipo de ação, autor, dados que foram modificados ou dados que foram acrescentados. O e-Monitor soluciona todos os problemas da rotina de condução dos estudos clínicos, tais como:
- Elimina a enorme quantidade de papel produzido
- Armazena de forma ultra-sigilosa os dados clínicos dos participantes
- Permite a colaboração online independente de barreiras geográficas
- Agiliza a validação de dados e o trabalho de monitoria
- Facilita a geração de dados consolidados prontos para análise estatística
- Mantém registro de auditoria permanente
Nossos Serviços
- Instalação e configuração do OpenClinica® , software de gerenciamento de estudo clínico robusto e seguro.
- Definições das CRFs, regras de validação das CRFs, testes e implementações do sistema.
- Gerenciamento da infraestrutura de TI e hospedagem do sistema.
- Backups contínuos e restauração imediata, quando necessário.
- Suporte técnico por tickets de helpdesk, e-mail, telefone e vídeoconferência.
- Armazenamento dos dados clínicos de forma persistente, segura, criptografada e redundante por até 5 anos após o término do estudo.
- Monitoramento permanente do sistema, incluindo alocação de novos servidores se necessário, monitoramento anti-vírus, configurações de firewall e upgrades de softwares.
- Documentação de todas as atividades do projeto.
- Software as a Service
Configuração e rotinas respeitam os padrões de proteção de dados em saúde
- Regulamentação 21 do CFR par 11 FDA;
- HIPAA: Segurança na portabilidade de informação de saúde;
- Good Clinical Practice (GCP) definidos pelo ICH.
Segurança da infomação: Utilização de procedimentos padronizados para garantir a segurança das informações, o sigilo dos dados críticos, o controle rigoroso de acesso ao sistema e a agilidade das tarefas desempenhadas pela equipe da eAssertiva:
- Rigoroso controle de acesso à informação sigilosa
- Assinatura eletrônica de CRFs
- Armazenamento redundante de dados em locais diferente
- Sólida arquitetura de TI
O eMonitor dá suporte aos mais diversos estudos com seres humanos, atendendo de trabalhos de pós-graduação até grandes estudos farmacêuticos multicêntricos internacionais de fase III.
Características do eMonitor
- Multi-idiomas: suporte nativo a português, inglês e espanhol.
- Baseado na Web: não precisa instalar nenhum programa especial nem adquirir equipamentos para os centros participantes. O sistema é acessado usando um navegador da Internet, como o Internet Explorer ou o Firefox.
- Todos os dados ficam centralizados nos servidores, permitindo que qualquer usuário autorizado emqualquer lugar do mundo, possa trabalhar os dados.
- Conexão segura: o acesso ao sistema é feito criptografado. Todas as senha e dados dos sujeitos de pesquisa precisam de um código-chave, disponível apenas no servidor, para serem lidos.