(11) 4280.4544

O eMonitor da eAssertiva é uma solução de Tecnologia da Informação para estudos clínicos, uni ou multicêntricos, incluindo CRF eletrônica, monitoria, relatórios e auditoria; de acordo com as normas e procedimentos éticos e técnicos nacionais e internacionais.

Principais características

  • Desenho do estudo: definição das características do estudo, centros participantes, braços do estudo e visitas programadas.
  • Gerenciamento de usuários: cadastro de todos os usuários do sistema, com definição das credenciais de acesso de cada um.
  • CRF eletrônica: definição das CRFs (Case Report Forms) a serem preenchidas em cada visita, com criação de regras de validação para cada campo. As CRFs preenchidas são assinadas eletronicamente pelo pesquisador.
  • Monitoria: criação de Notas de Discrepâncias (queries) sobre os dados preenchidos nas CRFs, permitindo que o pesquisador efetue as correções, se necessário.
  • Exportação de dados: geração de relatórios personalizados (datasets) que podem ser exportados para o Microsoft Excel, para softwares de análise estatística (como SAS e SPSS) ou ser visualizados na tela do navegador.
  • Auditoria: o sistema mantém um registro permanente de todas as ações realizadas pelos usuários, incluindo data/hora da ação, tipo de ação, autor, dados que foram modificados ou dados que foram acrescentados. O e-Monitor soluciona todos os problemas da rotina de condução dos estudos clínicos, tais como:
  • Elimina a enorme quantidade de papel produzido
  • Armazena de forma ultra-sigilosa os dados clínicos dos participantes
  • Permite a colaboração online independente de barreiras geográficas
  • Agiliza a validação de dados e o trabalho de monitoria
  • Facilita a geração de dados consolidados prontos para análise estatística
  • Mantém registro de auditoria permanente

Nossos Serviços

  • Instalação e configuração do OpenClinica® , software de gerenciamento de estudo clínico robusto e seguro.
  • Definições das CRFs, regras de validação das CRFs, testes e implementações do sistema.
  • Gerenciamento da infraestrutura de TI e hospedagem do sistema.
  • Backups contínuos e restauração imediata, quando necessário.
  • Suporte técnico por tickets de helpdesk, e-mail, telefone e vídeoconferência.
  • Armazenamento dos dados clínicos de forma persistente, segura, criptografada e redundante por até 5 anos após o término do estudo.
  • Monitoramento permanente do sistema, incluindo alocação de novos servidores se necessário, monitoramento anti-vírus, configurações de firewall e upgrades de softwares.
  • Documentação de todas as atividades do projeto.
  • Software as a Service

Configuração e rotinas respeitam os padrões de proteção de dados em saúde

  • Regulamentação 21 do CFR par 11 FDA;
  • HIPAA: Segurança na portabilidade de informação de saúde;
  • Good Clinical Practice (GCP) definidos pelo ICH.

Segurança da infomação: Utilização de procedimentos padronizados para garantir a segurança das informações, o sigilo dos dados críticos, o controle rigoroso de acesso ao sistema e a agilidade das tarefas desempenhadas pela equipe da eAssertiva:

  • Rigoroso controle de acesso à informação sigilosa
  • ​Assinatura eletrônica de CRFs
  • Armazenamento redundante de dados em locais diferente
  • Sólida arquitetura de TI

O eMonitor dá suporte aos mais diversos estudos com seres humanos, atendendo de trabalhos de pós-graduação até grandes estudos farmacêuticos multicêntricos internacionais de fase III.

Características do eMonitor

  • Multi-idiomas: suporte nativo a português, inglês e espanhol.
  • Baseado na Web: não precisa instalar nenhum programa especial nem adquirir equipamentos para os centros participantes. O sistema é acessado usando um navegador da Internet, como o Internet Explorer ou o Firefox.
  • Todos os dados ficam centralizados nos servidores, permitindo que qualquer usuário autorizado emqualquer lugar do mundo, possa trabalhar os dados.
  • Conexão segura: o acesso ao sistema é feito criptografado. Todas as senha e dados dos sujeitos de pesquisa precisam de um código-chave, disponível apenas no servidor, para serem lidos.