e-Assertiva - Gestão da Informação

OBJETIVO
Proporcionar ao participante o conhecimento das etapas determinantes na condução de um estudo clínico, desde sua elaboração até sua conclusão, envolvendo normatizações e conceitos nacionais e internacionais, bem como diversos aspectos de gestão e monitorização de um projeto de pesquisa. Formar especialistas em pesquisa clínica, qualificando-os técnica e administrativamente para atuar em projetos de pesquisa clínica.

PÚBLICO – ALVO
Profissionais de nível superior completo que exercem ou pretendem exercer atividades na área de pesquisa clinica.

METODOLOGIA
A ideologia e metodologia desse curso prevêem a sua ministração em módulos totalmente a distância com exposição de conceitos com auxílio de recursos de comunicação síncrona, material descritivo e espaço para discussão de dúvidas e troca de experiências. Na seqüência de módulos, programados, propõe-se a alternância de lições conceituais sobre Pesquisa Clínica, com apresentações mais dirigidas para os conceitos e sua aplicação prática. O objetivo dessa seqüência é capacitar os alunos a interpretar e executar Estudos Clínicos de acordo com as recomendações nacionais e internacionais. O curso procura transmitir - uma visão, tão livre quanto possível, de Pesquisa Clínica, reflexiva, discursiva, pluralista e multidisciplinar, interativa bem como a fundamentação e planejamento, não apenas quanto à sua metodologia, mas também a elaboração de projetos e, especificamente os seus aspectos práticos.


Módulo I
História da Pesquisa Clínica no Mundo: Marcos Histórico e Legal da Pesquisa Clínica       
Bioética na Pesquisa Clínica
Código de Nurembergue
Declaração de Helsinque
Internacional Conference of Harmonisation - ICH e Good Clinical Practice - GCP Normatizações Brasileiras 
Áreas Temáticas Especiais em Pesquisa Clínica     
Instâncias Regulatórias Nacionais: ANVISA, CEP, CONEP

Módulo II
Termos e Definiçõesem         Pesquisa Clínica
Protocolo de Pesquisa Clínica
Cronograma do Estudo
Responsabilidade do Patrocinador
Responsabilidades do Pesquisador Principal
Responsabilidades do Coordenador do Estudo
Funções do Farmacêutico no Estudo  
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE
Farmacologia Clínica

Módulo III
Bases Filosóficas
Metodologia Científica na Biologia e na Medicina
Indução e Dedução
Raciocínio Clínico
Raciocínio Científico
Pesquisa Clínica na Prática
Estudos Epidemiológicos
Estudos Observacionais
Erros Sistemáticos ou Vieses
Relação de Causa-efeito
Estudos Multicêntricos

Módulo IV
Pesquisa e Desenvolvimento de Novos Medicamentos
Efeito Placebo na Pesquisa Clínica
Planejamento e Delineamento de Estudo Clínico
Fases da Pesquisa de Molécula Nova
Registro de Estudos Clínicos
Autorização de Estudos Clínicos
Dossiês de Pesquisa Clínica
Pesquisa Clínica na área Veterinária
Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos

Módulo V
Espaço Físico de Centro de Pesquisa Clínica
Funções do Centro de Pesquisa Clínica
Equipe de Pesquisa Clínica
Captação e Inclusão de Sujeitos de Pesquisa
Ficha Clínica (CRF)
Arquivo de Documentação
Orçamento de Estudo Clínico

Módulo VI
Reações Adversas a Medicamentos
Causa-efeito
Risco-Benefício
Farmacovigilância
Manipulação e Transporte de Material Biológico

Módulo VII
Princípios da Análise Estatística
Tipo de Estudo
Estimativa do Número de Amostra
Determinação e Organização das Variáveis do Estudo
Medidas que expressam os resultados do estudo
Distribuição dos Dados de um Estudo
Relação dos Dados da Amostra
Teste Paramétrico e Não-Paramétrico Teste de Hipótese
Correlação e Regressão
Aderência do Sujeito de Pesquisa ao Protocolo de Estudo

Módulo VIII
Monitoria de Estudo Clínico
Auditoria de Estudo Clínico
Fraudes em Estudos Clínicos
Aspectos Legais: Responsabilidade Civil
Avaliação de Serviços de Suporte à Pesquisa Clínica: Organizações Representativas
de Pesquisa Clínica (ORPCs) e Laboratórios de Análises Clínicas (COURIERS)
Terceirização de Estudos Clínicos
Contrato de Pesquisa Clínica
Gestão de Centros de Pesquisa Clínica

OBJETIVO
Capacitar os alunos a interpretar e executar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de acordo com as recomendações nacionais e internacionais, avaliando os aspectos do "Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais"

PÚBLICO – ALVO
Profissionais das áreas de Produção e Garantia de Qualidade.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
• Importância
• Definições
• Histórico
• BPF-GMP
• Controle de Qualidade
• Garantia da Qualidade
• Procedimento Operacional Padrão
• Controle em Processo (CEP)
• Desvio de Qualidade
• Troca ou Mistura – Mix-up • Contaminação Cruzada
• Sanitização e Higiene
• Validação
• Reclamações
• Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade
• Revisão Anual de Produto
• Pessoal
• Instalação
• Equipamentos
• Documentação
• Referências bibliográficas

INSTRUTORES
Coordenador do curso e Instrutor:
Professor Ricardo Jonsson
Farmacêutico Industrial com mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica, trabalhando em Indústria Farmacêutica Multinacional como Sanofi-Aventis, nas áreas de Produção, Garantia de Qualidade, Sistema de Qualidade e Estabilidade e acompanhando como Focal-point nos processos de Tolling-out em Indústrias Farmacêuticas como Eurofarma e Organon. Atua também como Auditor dos sistemas da qualidade (BPF) e Professor de Controle de Qualidade, Administração de Indústria Farmacêutica e Marketing Farmacêutico.
Atualmente é Farmacêutico responsável pela Coordenação dos Estudos de Estabilidade na Indústria Farmacêutica.
Curso Preparação de Auditores Internos da Qualidade – Racine;
Curso OOS/OOT (out of specification/out of tendence) – LUCAPE;
Curso The Inspection Preparation Training Course – Sanofi-Aventis;
Curso Quality Services and Systems – Aventis Pharma;
Curso Tecnologia de Embalagem em Blisters – ISPE;
Curso 6Sigma – Green Belts – Aventis Pharma;
Workshop Coating School – Colorcon;
Curso Estabilidade de Medicamentos – Assertiva;
Curso Produtos de Degradação em Formulações de Medicamentos - Práticas e Avaliações – Instituto de Gestão Tecnológica Farmacêutica;
Workshop Produtos de Degradação, Impurezas e Degradação Forçada em Produtos Farmacêuticos – Sindusfarma;
Curso Liderança – Criando Valor e Capacidade Competitiva – Business School São Paulo (Laureate International Universities);
Curso Comunicação interpessoal – Perspectiva Diferentes e Decisões Eficazes - Business School São Paulo (Laureate International Universities);
Curso Negociação Eficiente - Business School São Paulo (Laureate International Universities)

Instrutora:
Professora Aline Cardoso
Farmacêutica com mais de 10 anos na área da saúde, atuando em Indústrias Farmacêuticas Multinacional como Sanofi Aventis e Daiichi-Sankyo Brasil, nas áreas de Produção de medicamentos Estéreis (injetáveis e colírio), Garantia de Qualidade, Qualificação de Fornecedores e Controle de Qualidade. Atuação em projeto de validação de limpeza.
Atualmente trabalha no departamento de controle de qualidade microbiológico em projetos de melhoria, validação de processos, instalação, operação e performance de equipamentos. Atua também como Professora de Farmacognosia, Farmácia Hospitalar e Microbiologia.
Curso Sistema de Documentação e Qualificação de Fornecedores para a Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Curso Auditoria como gestão de Processos – Febrafarma
Curso Auditorias: Como realizar uma auditoria – UNIFAR
Curso OOS/OOT (out of specification/out of tendence) - LUCAPE
Curso The Inspection Preparation Training Course – pela Sanofi-Aventis;
Curso Instalações Farmacêuticas - DP-Engenharia
Curso Validação de processos farmacêuticos - Sanofi-Aventis
Curso Validação de limpeza - Sanofi-Aventis
Curso Clean roon - SBCC
Curso Análises qualitativas e quantitativas – SBC
Curso Técnicas de esterilização - SBCC
Curso Conceitos de esterilização - Sanofi-Aventis
Curso Barreiras microbiológicas - FCE Farma
Curso Barreiras e isoladores - FCE Farma
Curso FEMEA -Vanzolini
Curso Kaizen - Vanzolini
Curso 6-Sigma - Sanofi-Aventis
Curso Gestão de projetos - Catho


1. Envie um email para: sac@escolassertiva.com.br com as seguintes informações.

a) Nome e email dos participantes a inscrever;

b) Dados da empresa: razão social, CNPJ, IE, IM, endereço completo e endereço para correspondência;

c) Pessoa de contato, cargo, departamento, email e telefone.

2. De posse dessas informações, entraremos em contato para o envio do formulário de matrícula contendo as opções de pagamento a serem escolhidas pelos participantes, bem como a nota fiscal e requerimento de adesão ao curso.

Ao longo do curso os participantes interagem em uma comunidade de aprendizagem online.

As atividades incluem a leitura de textos, discussões com o professor e colegas através de fóruns de discussão.

Suporte On Line: Bioequivalência e Biodisponibilidade.

O Suporte On Line em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos é um projeto desenvolvido em colaboração com a SCENTRYPHAR PESQUISA CLÍNICA e em parceria com a ACBIO-BR (Associação Brasileira dos Centros de Biodisponibilidade e Bioequivalência) e PRÓ-GENÉRICOS (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos) tem como objetivo principal capacitar monitores das indústrias farmacêuticas para análise de estudos de BE, a fim de que esses profissionais desenvolvam uma capacidade crítica para interpretação e argumentação dos relatórios clínicos, analíticos e estatísticos enviados pelos centros de BE contratados.

O conteudo encontra-se em português, espanhol e inglês.

O suporte on line está formatado em dez módulos:

Módulo Introdutório
Módulo I - Pesquisa Clínica
Módulo II - Estudos de BE de Medicamentos: Etapa Clínica Módulo III -Etapa Analítica de BE: Materiais e Reagentes
Módulo IV- Etapa Analítica de BE: Método Bioanalítico
Módulo V - Etapa Analítica de BE: Recomendações
Módulo VI - Etapa Estatística de BE: Delineamento do Estudo Módulo VII - Etapa Estatística de BE: Bioequivalência Média Módulo VIII - Etapa Estatística de BE: Considerações
Módulo IX -Conclusão, Dúvidas e Referências Bibliográficas.


Cada módulo disponibiliza do material didático das aulas e material de leitura complementar, apresenta foro de dúvida, foro para discussão dos temas apresentados e chat para discussão ao vivo, que será comunicado com antecipação o horário e o dia combinado. Cada módulo com exceção do introdutório, VII, VIII e IX terá duração de um mês. O módulo introdutório, VII, VIII e IX terá duração de 15 dias cada.

A duração total do suporte será de 8 meses.
Durante todo o curso o cliente conta com o apoio tutorial com a função de assessoria e orientação, a fim de resolver dúvidas e favorecer a reflexão e aprendizado.


CONFIRA ALGUS TÓPICOS ABORDADOS:

1 - Discussão das Principais Exigências de Relatório Técnico de acordo com a RE Nº895/2003:

➢ Envio de dados estatísticos de forma correta.
➢ Correta identificação no relatório da realização das etapas clínica, analítica e estatística.
➢ Envio de anexos exigidos pela ANVISA.
➢ Envio de formulários de acordo com os dados brutos da Etapa Clínica.
➢ Interpretação correta da determinação do Cmáx e do washout em relatórios de Bioequivalência.
➢ Desvios de protocolo e seus respectivos graus de impacto nos resultados clínicos e farmacocinéticos.
➢ Análise das corridas analíticas: corrida, voluntários, reanálise, identificação da corrida, valor inicial, valor reanálises, valor utilizado, motivo.
➢ Isterpretação de Curvas de Calibração: correta identificação, início e fim (data e hora) amostras analisadas, equação gerada e coeficiente correlação.
➢ Avaliação de casos de Reanálise: quantidade e percentual em relação ao total de amostras do estudo permitido.
➢ Interpretação de casos de Reintegração: identificação (corrida e amostra(s), valor original e reintegrado e justificativa.
➢ Análise de Procedimentos Operacionais Padrão.

2 - Interpretação de estabilidade de longa duração: alto índice de exigências pela ANVISA.

3 - Interpretação das principais causas de REPROVAÇÃO pela ANVISA de Estudos de Bioequivalência:
➢ Problemas relacionados à validação do método.
➢ Reanálisede mais de 20%.
➢ Reprovação de corridas analíticas (perda de CQ e CC).
➢ Exclusão de voluntários sem justificativa adequada.
➢ Cumprimento de exigências não satisfatório.

4 - Analíse de documentação para escolha de Centro de Bioequivalência de acordo com as BPCe BPL:
➢ Transporte de amostra biológica.
➢ Documentação: contratos e certificações.
➢ Organização do centro.
➢ Recrutamento e Confinamento de voluntário.
➢ Processamento correto de amostras de sangue.

5 - Principais problemas com exclusão de voluntários.

6 - Critérios aceitos pela ANVISA em casos de efeito de seqüência e período.

7 - Quando utilizar delineamento cruzado replicado.

8 - Planejamento do número correto de voluntários.

9 - Casos de outliers, standy by e droupout.